De ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins is een lang en moeizaam proces:

• Het besef van de noodzaak om het individu en de gemeenschap te beschermen tegen mortaliteit (sterfte) en morbiditeit (ziekte) van een bepaalde infectie.
• Laboratoriumontwikkeling van het vaccin en het testen van de veiligheid door middel van klinisch onderzoek, wat in drie fasen wordt uitgevoerd.

Fase I
Het vaccin wordt toegediend aan een klein aantal gezonde volwassen vrijwilligers om er zeker van te zijn dat het veilig is en goed wordt verdragen door mensen en om de juiste dosering vast te stellen.

Fase II
Onderzoek bij een groep (van 100 - 200) proefpersonen waaruit moet blijken dat het vaccin veilig is, dat het werkt en de ziekte helpt voorkomen. 

Fase III
Uitgebreider onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de vaccins op korte en lange termijn bij de bevolkingsgroep waarvoor zij zijn bedoeld, bijv. Hib-vaccins voor jonge kinderen.

Registratie en regelgeving van vaccins

Vaccins zijn geneesmiddelen en krijgen alleen een registratie na een strenge productie- en testprocedure.

• Het toekennen van een registratie toont aan dat het vaccin veilig en effectief is en dat het is goedgekeurd door een onafhankelijke Europese commissie.
  De uitvoering van een en ander ligt bij het European Medicines Agency (EMEA).
• Monsters van elke nieuwe batch vaccins worden onafhankelijk getest.
• Alle vaccins zijn ‘uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen', d.w.z. dat er regels zijn met betrekking tot:
  - productiestandaarden
  - aanbevelingen voor wie het vaccin is bedoeld, bijv. het Hib-vaccin wordt niet aanbevolen voor kinderen die ouder zijn dan 4 jaar
  - speciale waarschuwingen die van toepassing kunnen zijn, bijv. er mogen geen vaccins aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het risico van de ziekte groter is dan het risico voor de zwangerschap.

Toezicht

Toezicht is continu aanwezig en heeft een tweeledig doel:

• Het opsporen van minder gebruikelijke reacties of problemen die mogelijk verband houden met het vaccin.
• Ervoor zorgen dat er geen onvoorziene problemen ontstaan, zoals afname in de effectiviteit van het vaccin.

Laatst bijgewerkt: juni 2009